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研发创新

研发创新

依托北京泰德制药股份有限公司(以下简称“泰德制药”)建立的北京市脂质靶向制剂工程技术研究中心(以下简称“工程中心”),旨在研究、开发、产业化生产及销售具有靶向治疗作用的化学药品和生物制品靶向制剂,并在条件允许情况下完成向海外出口。通过对脂质靶向制剂的系统化研究和产业化生产,树立“北京创造”品牌,带动北京市生物医药产业向高端制造业发展。


靶向制剂亦称靶向给药系统(Targeting drug delivery system, TDDS),是通过适当的载体将药物按照临床所需要的作用时间、剂量运送到指定的机体部位,并能控制性地释放药物,以实现药物对疾病的有效治疗。病变部位常被形象的称为靶部位,它可以是靶组织、靶器官,也可以是靶细胞或细胞内的某靶点。应用靶向制剂技术可以使药物高效、低毒的发挥治疗效果,显著提高药物综合治疗效果、降低不良反应等毒副作用。泰德制药研究的脂质靶向制剂,包括利用脂质辅料(如卵磷脂、大豆磷脂)制成的化学药物制剂(如脂质体、脂微球),和经磷脂化结构修饰的蛋白质药物。这些脂质靶向制剂能改善细胞膜透过率,提高药物的药效,目前已取得实质进展并获得国内外发明专利,并可能建立一种新的生物制品靶向制剂制备方法。


北京作为国际大都市,要在开放条件下率先在全国实现现代化和可持续发展的目的。与此同时,北京面临着水资源、土地资源、自然资源、能源资源相对缺乏的局面,还要在人口不断增加的同时满足严格的环境标准。因此北京应大力发展少耗水、少占地、低能耗、低污染、高附加值的高新技术产业。靶向制剂的研究开发正符合北京市这种发展方向。生物医药产业对土地、水资源和能源的消耗较少,绝大多数材料均可回收再利用,并且符合药品GMP生产规范的制剂过程并不会产生过多的污染。而产品的高附加值——尤其是靶向制剂——可以为北京提供高额的税收。


截止到2012年底,工程中心已有2种脂质靶向制剂上市,并培育成北京市大品种处方药(年销售额超过5亿元),包括北京市首个年销售额超10亿元的本地产处方药前列地尔注射液(商品名“凯时”)、首个年销售额超5亿元的镇痛药物氟比洛芬酯注射液(商品名“凯纷”)。后续泰德制药仍将立足于脂微球载体靶向制剂的研究,并逐步开发出包括生物制品、微量固体分散制剂、脂质体制剂在内的新医药研究、生产平台,提升北京市医药企业在国内制药领域中的地位。

泰德公司自成立之初就重视人才的吸引与培养,吸纳高素质的人员投入到靶向制剂工程技术研究中心的建设中。工程中心技术人员大部分毕业于清华大学、北京大学,首都医科大学等高等学府,有多年的药学、药理和临床工作经验;近半数研发人员曾参与前列地尔注射液和氟比洛芬酯注射液的研究开发工作,有脂微球载体制剂的生产经验。2012年度,工程中心依托单位北京泰德制药股份有限公司向北京经济技术开发区提请设立博士后科研工作站,并于年底获得全国博管办的批准。2013年,泰德制药将全力建设博士后工作站,吸引优秀的人才在本企业从事药学、药物制剂领域的研究。


2013年,泰德制药对现有工程中心出资扩建,以实现多种靶向制剂剂型的实验研究-小试研制-中试生产-产业化生产的全流程自主研发,完成新药上市前及上市后的全面研究工作。扩建后的工程中心建筑面积达到4万平米,具备在GMP条件下生产中试以上规模生产样品的能力,产品剂型涵盖小容量注射剂、大输液、脂质体、乳剂、体外透皮贴剂等多种剂型,并能完成生物制品的开发工作。本项目研发中心的扩建,将进一步提升企业的研发实力,满足企业进行药物临床前研究和临床研究的需要,同时为临床试验阶段提供药物,为公司进行规模化生产积累技术储备,并在实现工业化生产前利用中试生产线进行小规模化生产,满足新产品上市前五年市场销售的需求。泰德公司也希望通过“筑巢引凤”的行动,吸引更多的医药研发人员加入企业,共同完成高质量的研究,推出更多满足临床需求的药物,将企业做强做大。


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