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第二个适应症,中国生物制药安尼可获批用于鳞状非小细胞肺癌

1月13日,中国生物制药附属公司正大天晴与康方生物共同开发的肿瘤免疫创新药物安尼可(派安普利单抗注射液,AK105),获得国家药品监督管理局批准,联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。这是安尼可继霍奇金淋巴瘤之后的第二个适应症。


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安尼可此次获得国家药品监督管理局批准,是基于派安普利单抗联合紫杉醇加卡铂对比安慰剂联合紫杉醇加卡铂一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的随机、双盲、多中心III期临床研究(AK105-302)的出色数据。该疗法被《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2022)》纳入Ⅱ级推荐,并被纳入《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2022)》[1],印证了中国学术界对派安普利单抗优异疗效和安全性的肯定。


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这项研究共入组350例诊断为局部晚期或转移性sq-NSCLC且既往未接受过全身系统性治疗的受试者。


研究显示:中位无进展生存期(mPFS)为7.6个月(95%CI:6.83-9.66),显著优于安慰剂组的4.2个月(95%CI:4.17-4.34),HR=0.44(95%CI:0.34-0.56),P<0.00001。客观缓解率(ORR)为71.4%(95% CI:64.1%-78.0%),亦显著高于安慰剂组的44.0%(95% CI:36.5%-51.7%)[2]。在安全性方面,与单纯化疗相比,治疗期间发生的不良事件(TEAE)、3级以上TEAE以及严重TEAE发生率均无明显差异。既往报道的数据中,3级以上的免疫相关不良事件发生率仅为2.9% [3],显示出派安普利单抗优异的安全性特征。 


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该项注册临床研究的主要研究者、中国人民解放军总医院(301医院)肿瘤内科主任焦顺昌教授表示:


可以预见,随着免疫治疗全面深入的临床应用,在不久的未来,将有一定数量的患者需要抗PD-1单抗的长期使用。作为第一款经Fc段改造的IgG1亚型的抗PD-1单抗,派安普利单抗在临床实践中用于血液瘤和实体瘤的治疗时均显示出优异的疗效,且安全性特性突出,不仅实现了肿瘤患者长生存的目标,也帮助肿瘤患者获得更有质量、有尊严的生存,这正是我们肿瘤医生期待看到的。



本研究共同主要研究者、上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授表示:

 

派安普利单抗联合化疗一线治疗sq-NSCLC,较化疗组显著降低疾病进展或死亡风险达56%(PFS HR=0.44,P<0.00001),优于多款同类抗PD-1单抗。中位缓解持续时间是化疗的2倍多(8.3个月vs 3.0个月),与同类抗PD-1单抗相比也展现了较大优势。此外,根据AK105-302研究,试验组≥3级免疫相关不良事件发生率仅2.9%,远低于同类产品。试验组仅有2例(1.2%)患者发生免疫间质性肺炎,且都为1-2级,无≥3级免疫间质性肺炎发生。结合优越的疗效和安全性,派安普利单抗是临床医生和肿瘤患者的安心之选。目前派安普利单抗在CSCO指南中为Ⅱ级推荐,可以预见,此次获批上市将提高其在肺鳞癌中的推荐级别,帮助临床医生更好地理解及发挥其临床价值。



关于安尼可


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安尼可(派安普利单抗注射液)是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造和Fab段优化的新型抗PD-1单抗,抗体结构稳定、不易发生聚集;完全去除了ADCC、ADCP、CDC效应,减少了ADCR效应 [4,5];晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位,与PD-1解离速率更慢,可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市抗PD-1单抗产品不同的差异化特征,可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。


1.《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2022)》

2. Baohui Han, et al. 2022 ESMO immuno-oncology.

3. Baohui Han, et al. 2021 CSCO abstract 10529.

4. Wang H, et al. J Immunother Cancer 2020;8:e000661.

5. 专利WO2018065389.