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中国生物制药引进 lanifibranor,潜在 BIC NASH 口服药物

9月22日,中国生物制药宣布,于2022年9月21日集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司(正大天晴)与 Inventiva S. A.(Inventiva)签订正式许可协议以在中国大陆、香港、澳门、台湾(大中华区)开发、生产并商业化拉尼兰诺 lanifibranor。该产品是 Inventiva 的核心产品,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和其他潜在的代谢疾病。


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Inventiva 是一家处在临床阶段的生物制药公司,专注于在 NASH、黏多糖贮积症及其他存在未满足临床需求领域的口服小分子药物研发工作。正大天晴将向 Inventiva 支付1,200万美元的首付款及最高不超过4000万美元的潜在的临床及注册里程碑付款,以获得该产品在大中华区的独家许可。该产品在大中华区获批上市后,正大天晴将支付额外商业化里程碑付款及基于大中华区销售净额的分层提成。


合作理由

中国生物制药引进该产品将进一步丰富集团的创新研发管线,完善集团在NASH 领域的布局并为中国肝病患者提供更好的治疗方案。NASH 是一个存在大量未满足临床需求的领域,在全球也是引起肝硬化和肝癌增长最快的原因之一。到2025年,中国每年的 NASH 新发病例或将达到200万人,目前尚无批准的治疗方式。而该产品是一项处在研发后期的资产,目前正在美国进行 III 期临床试验,将有望成为第一个获得 FDA 批准治疗 NASH 的口服药物,拥有潜在 best in class(同类最佳)疗效,填补全球 NASH 市场空白。


关于拉尼兰诺 lanifibranor

拉尼兰诺是一种口服小分子药物,通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)亚型在体内调节抗纤维化、抗炎症通路,有益于血管和代谢变化。PPAR 是能调节与脂质代谢、血糖稳态和胰岛素信号转导相关的多个过程的核素受体。作为一种 PPAR 激动剂,该产品在以中等效力靶向所有三种 PPAR 亚型, 包括平衡激活 PPARα 和 PPARδ、部分激活 PPARγ。相较于其他仅靶向一种或两种 PPAR 亚型的 PPAR 激动剂,该产品是处于临床开发阶段用于治疗 NASH 的进度最领先的泛 PPAR 激动剂。Inventiva 相信拉尼兰诺适中且平衡的泛 PPAR 结合特性可以使药物有良好的耐受性,目前在临床试验和临床前研究中均印证了这一想法。


在 NATIVE IIb 期研究中,拉尼兰诺治疗 F1-F3 NASH 患者达到了主要终点和关键次要终点,包括 NASH 改善且纤维化不恶化、纤维化好转且 NASH 不恶化,该研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。拉尼兰诺是第一个在美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)推荐的两个主要临床终点上均达到统计学显著结果的口服候选药物,这有助于其在 III 期临床研发中申请美国加速批准和欧盟有条件批准。NATiV3 是拉尼兰诺治疗 F2/F3 NASH 的关键 III 期试验,目前正在进行中,在美国已启动了临床试验中心并已开始患者筛选。FDA 已授予拉尼兰诺用于 NASH 的突破性疗法认证和快速通道资格。