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「派安普利」三线治疗转移性鼻咽癌新药上市申请

近日,公司与康方生物科技共同开发的抗PD-1单抗药物「派安普利」(研发代号:AK105)用于三线治疗转移性鼻咽癌,已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交新药上市申请,并获得受理。


这是派安普利在中国和美国成功提交的第四个适应症新药上市申请。此前,派安普利已在中国提交了两项新药上市申请,并在美国提交了一项生物制品许可申请。


鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤。复发或转移性鼻咽癌患者的预后较差,中位总生存期少于20个月,二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利在过往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益,对难治的鼻咽癌肝转移患者疗效突出。


派安普利的安全性和耐受性良好,整体免疫相关不良反应发生率低。本集团期待派安普利的获批上市,为患者提供更佳的治疗方案选择。