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「富马酸丙酚替诺福韦片」获药品注册证书

近日,公司开发的新型治疗乙型肝炎药物「富马酸丙酚替诺福韦片」(商品名:晴力得)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该品种按化学药品3类申报,且视同通过仿制药质量和疗效一致性评价;获批准的适应症为:用于成人代偿性慢性乙型肝炎病毒感染的治疗。


富马酸丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂,是富马酸替诺福韦二吡呋酯(「TDF」)的升级版;用药量只需要TDF的十分之一就能达到同样的效果,而且较TDF具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。凭借其疗效确切、稳定的特性,富马酸丙酚替诺福韦被美国肝病研究学会(AASLD)、欧洲肝病研究学会(EASL)、国内《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》推荐为慢乙肝抗病毒治疗的一线用药。


乙型肝炎是全球公共卫生健康问题。它是由B型肝炎病毒(「HBV」)感染而引起的肝细胞坏死和炎症,能引起一系列的并发症如肝衰竭、肝硬化和肝细胞癌。中国是慢性乙型肝炎高发区,乙肝市场规模及用药需求巨大。晴力得获批上市,将进一步完善本集团抗HBV产品线布局,同时有利于减轻患者经济负担。