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中国生物制药「安罗替尼」成为中国首个在国外开展实体瘤患者Ⅲ期临床试验获阳性结果的创新药

在当地时间4日开幕的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,中国学者共有 17 项研究获得口头报告发言。其中最值得关注的,是正大制药集团的安罗替尼成为中国首个在国外开展实体瘤患者Ⅲ期临床试验获阳性结果的创新药。多位业内专家接受采访时表示,安罗替尼的临床研究代表了国际对中国创新药的认可,中国药企的创新能力正在从“me too”、“me better”发展到“me best”。


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ASCO年会是国际规模最大、最具学术权威的临床肿瘤学会议之一,具有重要的临床指导价值。近年来,中国创新药不断亮相国际舞台,此次安罗替尼成为中国首个在海外开展实体瘤患者临床试验的国产创新药物,其公布的多种晚期软组织肉瘤的APROMISS Ⅲ期临床结果显示,与达卡巴嗪(目前美国治疗软组织肉瘤的药物)对照组相比,安罗替尼在晚期滑膜肉瘤患者的治疗中显示更长的无进展生存期,分别为2.89个月vs 1.64个月。


作为这次美国临床实验的负责人,美国华盛顿大学的布莱恩.凡太教授在本次ASCO年会作了口头报告。5日晚,他又与中国的专家教授进行了视频连线,详细介绍了这次临床实验的相关数据和情况。据悉,与一般Ⅲ期临床实验不同,这次实验的对照组不是使用安慰剂,而是用了目前美国治疗软组肉瘤的药物达卡巴嗪,依然取得良性结果,表明安罗替尼在治疗此类肿瘤中蕴含的巨大潜力。


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安罗替尼(商品名:福可维)是正大制药集团成员公司正大天晴药业集团自主研发的1.1类新药。目前已在中国批准用于治疗非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌及甲状腺髓样癌四大适应症。此外,安罗替尼与化疗、PD-1、PD-L1的联合用药正在广泛布局,目前有20余项临床试验进入Ⅱ期或Ⅲ期临床。在2021 ASCO大会中,安罗替尼斩获13大癌种、共40项研究的发表数据,更是创下历史之最,这也直接证明了安罗替尼可期的未来发展前景。



开创惠及全球患者先河


上海市肺科医院周彩存教授对此表示,随着中国医药产业的崛起、创新产品的持续研发,中国成果必然将走向世界。从外国药企的“In China, For China”到国内药企的“In China, For Global”。安罗替尼开创的“中国药物治疗美国患者”的先河,对国内专家来说是巨大的鼓舞。


上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授认为,中国当前的临床研究在某些领域已经可以和国际水平并驾齐驱,自主研发的创新药物相关临床研究已经在国际学术界得到了高度重视。相信将来一定会涌现出更多中国学者的循证医学证据,不断丰富临床治疗策略。


正大制药集团属下上市公司中国生物制药近日公布的一季度财报显示,公司进一步加大创新投入力度,投入研发资金10.62亿元,研发投入占销售额的比重达到14.7%。归母净利润19.13亿元,同比大增118.5%。2018年和之后上市的50个产品期内合计收入增长超过90%。中生制药表示,集团在研产品线已经具备每年都有多个新产品获批的储备。


中国生物制药首席医学官毛力博士表示,安罗替尼一个药物在ASCO大会上有40篇临床研究展示,对中国药企来说是前所未有的,这也体现了中国生物制药和正大天晴在拓展安罗替尼适应症方面所做的巨大努力。


正大天晴药业集团董事长、中国生物制药执行董事谢承润表示,中国医药的创新凭借政府、企业、临床专家的多方努力,目前已逐步走上快速发展的道路,中国的医药创新成果在国际学术界大放异彩可以说是“水到渠成”。这次多项优异的临床研究成果体现了正大天晴在创新药战略布局的全面推进。“未来,我们将进一步加快全球层面的临床开发步伐,期待能惠及更多中国乃至全球的患者。”