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「派安普利」三线治疗转移性鼻咽癌获FDA快速审批通道资格

10月27日,中国生物制药与康方生物共同开发及商业化的抗PD-1单抗药物「派安普利」(商品名:安尼可;研发代号:AK105)用于三线治疗转移性鼻咽癌,获得美国食品药品监督管理局(「FDA」)授予快速审批通道资格(「FTD」)。此次成功获FDA授予三线治疗转移性鼻咽癌FTD,将显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。


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FDA的快速审批通道旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。具备FTD的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、参与优先评审(如果符合相关标准)及参与新药申请的滚动评审,加快相关药物的开发及上市进程。