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正大天晴两大重磅首仿产品阿扎胞苷和托法替布获批上市


近日,正大天晴注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片同时获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。



注射用阿扎胞苷


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正大天晴注射用阿扎胞苷(商品名:维首)是国内首个按照美国FDA颁布的《阿扎胞苷指南草案》完成生物等效性研究,并且通过了验证性临床试验的仿制药。


该产品适用于治疗以下成年患者:国际预后评分系统(IPSS)中的中危-2及高危骨髓增生异常综合征(MDS);慢性粒-单核细胞白血病(CMML);按照世界卫生组织(WHO)分类的急性髓系白血病(AML)、骨髓原始细胞为20%~30%伴多系发育异常。


阿扎胞苷为胞嘧啶核苷类似物,是一种具有双重作用机制、目前唯一经临床研究证实能够改善总生存期(OS)的去甲基化药物,具有作用机制明确,疗效肯定、安全性高,及临床适用广泛等特点。


阿扎胞苷是美国FDA批准的第一个MDS治疗药物,也是迄今唯一一个可以显著延长高风险MDS患者总生存期的去甲基化药物。该产品适用于对MDS所有亚型的治疗,并具有罕见病治疗药资格。对于年龄65岁以上高危老年患者,阿扎胞苷治疗为首选,可使患者获得显著生存优势。




枸橼酸托法替布片


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正大天晴枸橼酸托法替布片(商品名:泰研)适用于治疗类风湿性关节炎。该产品为国内首仿,且在国内率先完成生物等效性研究,按照化学药品新4类申报,视同通过一致性评价。


枸橼酸托法替布是首个治疗类风湿性关节炎(RA)的小分子靶向JAK激酶抑制剂。托法替布选择性抑制JAK1/JAK3相关的组合,而对JAK2/JAK4的组合抑制较少,体现了托法替布的靶向选择性,同时满足了疗效和安全性的需要。托法替布疗效和安全性与生物制剂相当,且口服方便,价格便宜,更容易被广大患者所接受。


正大天晴研制开发的枸橼酸托法替布片,剂型、规格均与原研一致,属于化学药品注册分类4类。


类风湿关节炎是一种以慢性进行性关节病变为主的全身性自身免疫病,如不及时给予规范治疗,病情可逐渐加重,最后导致畸形、关节强直和功能丧失,是临床常见的主要致残性疾病之一。该病在我国患病人数近500万,致残率高,给社会和患者均造成沉重的负担。


国产枸橼酸托法替布片上市后,将显著降低患者的治疗费用,为广大类风湿性关节炎患者带来福音,产生良好的社会和经济效益。



2019年,正大天晴迎来新产品丰收季。前三季度,正大天晴来那度胺胶囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、盐酸帕洛诺司琼注射液(增加适应症)、钆塞酸二钠注射液、注射用醋酸卡泊芬净、盐酸安罗替尼胶囊(软组织肉瘤)、醋酸阿比特龙片、盐酸安罗替尼胶囊(小细胞肺癌)、注射用阿扎胞苷、枸橼酸托法替布片等10多个新产品接连获批。