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正大天晴「盐酸二甲双胍缓释片」获通过一致性评价

7月18日,正大制药集团上市公司 - 中国生物制药(01177)发布公告,由该公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司的降糖药「盐酸二甲双胍缓释片」(商品名称「泰白®」)获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。


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二甲双胍是一类改善 2 型糖尿病患者糖耐量状况的降糖药物,不仅降低基础血糖,也降低餐后血糖。该药物自面世以来,以其卓越的临床疗效和安全性屹立在治疗糖尿病的第一线,在不断更新的糖尿病治疗指南中其地位也在不断提高。2017年版《中国2型糖尿病防治指南》推荐二甲双胍作为 2 型糖尿病治疗的首选药物。


本集团开发的盐酸二甲双胍缓释片泰白,自2003年上市至今销售逐年上升,2018年度销售收入超过人民币 1.1 亿元。通过了一致性评价,泰白获确认可作为盐酸二甲双胍缓释片的本地化替代药物,以其优质低价,为国家深化医疗体制改革和人民基本用药制度建设做出贡献,经济社会效益明显。