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新适应症获批 安罗替尼成为中国首个治疗软组织肉瘤靶向药


安罗替尼软组织肉瘤适应症获批


近日,正大天晴取得盐酸安罗替尼胶囊用于治疗软组织肉瘤的药品注册批件。安罗替尼成为我国首个获批的软组织肉瘤靶向药。


该产品单药适用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者。这是继晚期非小细胞肺癌后,安罗替尼获批的第二个适应症。


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软组织肉瘤:罕见肿瘤临床治疗难度高


软组织肉瘤(STS)是一类起源于间叶组织的恶性肿瘤。据国家癌症中心统计,2017年中国人群的软组织肉瘤发病率约为2.38/10万。其组织学亚型有50多种,不同亚型遗传特点不同,因此需要针对性的治疗方案,加之恶性程度高、预后差,使其在临床上极为复杂难治。


目前,治疗晚期软组织肉瘤的药物主要为细胞毒类抗肿瘤药物,一线化疗药物以蒽环类药物和异环磷酰胺为主。相对于化疗,靶向治疗副作用较小,患者应用后生存质量可以得到改善,因而靶向药物治疗探索是这种罕见肿瘤的重要研究方向。



安罗替尼:我国首个软组织肉瘤靶向药


安罗替尼为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够强效抑制VEGFR、FGFR、PDGFR、c-Kit等多个与血管生成或肿瘤生长相关激酶,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。


2017年6月,安罗替尼被美国FDA授予治疗软组织肉瘤的孤儿药资格认定。正大天晴严格按照ICH国际规范,开展安罗替尼研发创新工作,国内数据被美国FDA接受,获准直接进入P1b/P2a阶段。安罗替尼治疗软组织肉瘤的临床研究结果多次入选国际顶级学术会议——美国临床肿瘤学会(ASCO)口头报告,Ⅱ期临床研究(NCT01878448)结果还被收录于国际知名肿瘤杂志《临床癌症研究》


临床试验表明,与安慰剂相比,安罗替尼治疗组可使晚期软组织肉瘤患者的无疾病进展生存时间延长4.84个月,肿瘤复发风险降低67%,且不良反应发生率低,严重程度轻,患者可耐受,绝大多数可控。


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2019年4月,安罗替尼被纳入中国临床肿瘤学会《软组织肉瘤诊疗指南》(2019)。安罗替尼在晚期或不可切除软组织肉瘤二线治疗获得III级推荐(2B类证据),在腺泡状软组织肉瘤一线治疗获得II级推荐(2B类证据)。



靶向治疗:开启软组织肉瘤治疗新篇章


一直以来,正大天晴积极响应国家号召,为切实降低我国肿瘤患者的负担而努力。安罗替尼定价仅为同类进口药的50%-60%。自2018年5月上市以来,安罗替尼为无数晚期肺癌患者减轻病痛、延缓生命流逝。


作为我国首个获批的软组织肉瘤靶向药物,安罗替尼将开启国内软组织肉瘤靶向治疗的新篇章。相比国内外同类药物,盐酸安罗替尼原料药及制剂已经获得上市批准,生产工艺与质控技术成熟,产品质量稳定,并且本产品具有剂量小,用药方便等特点,可为临床医生提供更多药物选择,改善患者生命质量。


据悉,酪氨酸激酶抑制剂作为分子靶向药物,已成为抗肿瘤药物研发的热点领域。安罗替尼临床应用前景广泛,涉及更多癌种的研究已经全面展开。研究结果显示,安罗替尼在食管鳞癌、甲状腺髓样癌、小细胞肺癌、肾细胞癌、卵巢癌等领域也已取得重要进展,研发团队正在积极开展包括美国在内的多中心临床研究。


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作者:刘跃一