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南京正大天晴「他达拉非片」获药品注册批件

7月3日,正大制药集团上市公司 - 中国生物制药(01177)发布公告,由该公司附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物「他达拉非片」已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册批件,为国内同品种第二家获批。


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南京正大天晴恒广路园区


他达拉非为一种新型磷酸二酯酶5抑制剂,能够改善内皮细胞功能,用于解决男性勃起功能障碍问题。与同类药物(例如西地那非和伐地那非)相比,他达拉非疗效持续长达三十六小时,可降低服药人服用时间的顾虑,给服用者带来更随性自然的体验。


本集团开发的他达拉非片,按照仿制药质量与疗效一致性评价标准完成研究,被视同通过一致性评价;此次在与国内众多药企的激烈竞争中抢先获批,别具意义。