TOP

专题新闻

正大天晴抗肿瘤、心脑血管领域再添新产品

近日,正大天晴相继取得安立生坦片(泰舒乐)、吉非替尼片(吉至)和阿哌沙班片(安倍宁)三大产品的药品注册批件。这些产品的获批,标志着正大天晴在心脑血管领域、抗肿瘤领域产品线进一步丰富。质优价廉的国产药物的上市,将大大提高药物的可及性。


8e2802635913a2c1554b85caaa942611.jpg


安立生坦是一种选择性内皮素受体A(ETAR)拮抗剂,它对ETA受体和ETB受体的亲和力大于4000:1,适用于治疗有WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者(WHO组1),用以改善运动能力和延缓临床恶化,已被欧洲心脏病学会肺动脉高压诊疗指南列为肺动脉高压治疗的最高级别推荐药物。与目前已上市的其他内皮素受体拮抗剂相比,安立生坦肝损伤的风险较低,具有明显优势。安立生坦的开发与上市,给这一领域患者带来了喜讯,在提高患者诊治率的同时,还将加快肺动脉高压药物市场前进的步伐。


吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗,及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,已被《2005年中国肺癌临床指引》收录并推荐。吉非替尼可直接抑制肿瘤生成的靶点,使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织;与传统化疗药物相比,吉非替尼在取得抗肿瘤疗效的同时较少引起患者全身性副反应。此外,吉非替尼片是口服剂,接受其治疗的患者无须住院给药,这在很大程度上提高了患者及其家属的生活质量。


fc94d6a16b600630e918c536c5e53977.jpg


阿哌沙班是一种口服、可逆的Xa因子选择性抑制剂,用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者,预防静脉血栓栓塞事件。与传统抗凝血药相比,阿哌沙班的安全性和耐受性更好,剂量固定,食物与药物的相互作用较小,无需常规凝血监测或剂量调整,应用方便。同时,阿哌沙班抗凝血的治疗窗相对较宽,相对常规用药能够更有效的使脑卒中和全身性栓塞的发生率降低,同时不增加出血风险。阿哌沙班临床安全可靠,药效确切,临床定位明确、应用广泛,作为抗凝药物将具有十分广阔的应用前景。


dd364e1e7496952b436dfa7cf18a42fc.jpg


正大天晴先后于2009年、2011年、2013年分别开始吉非替尼、安立生坦和阿哌沙班的研究开发工作。正大天晴研制的安立生坦片(泰舒乐)、吉非替尼片(吉至)和阿哌沙班片(安倍宁),处方工艺稳定,产品质量优良可控,稳定性良好,生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。等效、质优、价廉的国产药物的上市,有利于减轻患者经济负担,给患者带来福音,具有良好的社会效益。


(作者:刘跃一、朱玲)