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正大天晴多发性骨髓瘤重磅药物来那度胺胶囊获批上市

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近日,正大制药集团附属公司正大天晴收到国家药品监督管理局批准的来那度胺胶囊(安显)的《药品注册批件》。这标志着正大天晴历时7年精心研制的多发性骨髓瘤重磅药物正式获批,正大天晴血液肿瘤产品家族再添新成员。


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来那度胺:多发性骨髓瘤一线用药


来那度胺作为新一代免疫调节剂,具有免疫调节、抗血管生成和抗肿瘤特性,临床广泛应用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生异常综合症、急性髓系白血病等疾病的治疗,是目前国际、国内治疗多发性骨髓瘤和骨髓增生异常综合症的常用药物。


在多发性骨髓瘤细胞中,来那度胺和地塞米松协同作用,能够抑制细胞增殖,导致肿瘤细胞凋亡。作为治疗多发性骨髓瘤的重磅药物,来那度胺是美国国家综合癌症网络(NCCN)多发性骨髓瘤指南2018版优先推荐用药,也是中国2017年多发性骨髓瘤诊疗指南一线治疗、二线治疗、复发难治关键药物。



多发性骨髓瘤:血液系统第二大恶性肿瘤


多发性骨髓瘤是全球发病率第2位的血液系统恶性肿瘤。目前,我国多发性骨髓瘤发病率约为1/10万-2/10万,已经超过急性白血病,成为血液系统第二大恶性肿瘤。该疾病多发于中老年人,且起病隐匿,多数患者确诊时已是晚期。随着我国人口老龄化程度不断加剧与疾病诊断技术的逐步改善,患者人数将进一步增加。


来那度胺原研药于2013年获批进入中国,2017年纳入国家医保目录。2017年,来那度胺在全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首,成为全球治疗多发性骨髓瘤的“金标准”药物,但由于药物价格昂贵,该药品目前在我国的临床应用尚不充分。



正大天晴安显:与原研同品可替代


正大天晴于2012年开始,按与原研药品质量和疗效一致要求,开展来那度胺相关研究,至2019年产品获批上市,历时7年。正大天晴来那度胺胶囊(安显)获批适应症与原研产品一致,即与地塞米松合用,治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者;与地塞米松合用,治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。


安显原料药为自制,制备工艺反应机理明确,工艺可控性强,并严格控制起始物料质量,制定严格的内控标准。研制过程中,合成路线的每一步中间体均采用包括HPLC在内的多种检测方法控制质量,参照ICH指导原则要求制定了严格的内控标准控制杂质含量,保证临床用药的安全性。


制剂处方工艺方面,正大天晴秉承质量源于设计的理念,选用进口辅料,严格控制杂质转化物含量,保证与原研产品的质量一致性;采用双铝包装,产品稳定性好。正大天晴以国内上市的原研药为参比制剂,开展了全面的质量对比研究,并严格遵守CFDA的最新要求开展生物等效性研究,结果显示,安显与原研制剂生物等效。安显在多种介质中溶出行为与原研制剂一致,即产品质量一致。安显上市后,正大天晴将广泛开展上市后临床研究等工作,提高来那度胺的用药可及性,降低患者用药负担,真正惠及患者。